8 октября, 2021 Автор: Соня Крапива

Журнал Регистрация отбракованных результатов внутрилабораторного контроля качества для проведения внутрилабо

Внутрилабораторный контроль и обеспечение качества лабораторных исследований (с учетом современных требований Росаккредитации и ILAC)

Познакомиться с современными требованиями к организации внутрилабораторного контроля качества в испытательных лабораториях. Научиться практическому применению основных положений ГОСТ Р ИСО 5725-2002 и РМГ 76-2014 для оценки точности (правильности и прецизионности) результатов анализа.

Возможно проведение обучения на территории заказчика

Гибкие цены и регулярные скидки

Документы установленного образца по итогам обучения

Высококвалифицированный преподавательский состав

Является действующим членом АССТР И НОПСМ

Возможность разработки индивидуальных программ

Комфортные аудитории в пешей доступности от метро

Наши специалисты ответят на любой интересующий вопрос

Познакомиться с современными требованиями к организации внутрилабораторного контроля качества в испытательные лабораториях. Научиться практическому применению основных положений ГОСТ Р ИСО 5725-2002 и РМГ 76-2014 для оценки точности (правильности и прецизионности) результатов анализа.

Программа курса:

  • Внутрилабораторный контроль, как элемент системы менеджмента качества. Обеспечение качества в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ФЗ №412 «Об аккредитации в национальной системе аккредитации». Принципы построения системы менеджмента аналитической лаборатории
  • Основные факторы, определяющие правильность и достоверность полученных результатов. Основные цели и задачи контроля качества в лаборатории. Принципы построения системы менеджмента аналитической лаборатории
  • Предмет и задачи метрологии. Особенности метрологии химического анализа и других сложных измерений, их терминология.
  • Типы контроля, используемые в лаборатории (предупредительный, внутренний и внешний контроль качества результатов измерений).

Внутренний контроль качества:

Предупредительный контроль – его роль в обеспечение качества результатов. Особенности предупредительного контроля.
Контроль микроклимата лаборатории, качества используемых реактивов и посуды, контроль качества дистиллированной воды. Планирование, выполнение процедур и оформление результатов предупредительного контроля.
​Методика количественного химического анализа, как сложный многостадийный процесс измерения определяемого параметра. Представление показателя точности результатов измерений в методике. Оценка правильности применения стандартных методик.
​ГОСТ 5725-2002. Термины и определения. Основные положения. Точность результатов анализа. Повторяемость, прецизионность и правильность результатов измерений.
​Оценка показателя точности результатов измерений (ГОСТ Р ИСО 5725-2002, РМГ 76-2004). Требования к организации эксперимента по установлению метрологических характеристик методики при ее реализации в конкретной лаборатории.
​Оперативный контроль точности результатов испытаний. Алгоритмы оперативного контроля, способы реализации и обработка полученных данных.
​Оценка приемлемости полученных результатов анализа, оформление окончательно выдаваемых результатов. Правила округления результатов испытаний.
​Организация стабильности результатов анализа. Контрольные карты Шухарта. Расчет нормативов контроля. Внешний контроль качества.

Внешний контроль качества лаборатории. Межлабораторные сравнительные испытания, как способ проверки квалификации лаборатории.

Источник



Аккредитация в Росаккредитации

Учёт оборудования

Вероятно это , уже не помню. 17025 4.14.1 Лаборатория должна периодически и в соответствии с предварительно установленными графиком и процедурой проводить внутренние проверки своей деятельности, чтобы подтвердить соответствие требованиям системы менеджмента и настоящего стандарта. Программа внутренней проверки должна охватывать все элементы системы менеджмента, включая деятельность по проведению испытаний и/или калибровки.
5.6.2.2.1 В отношении испытательных лабораторий требования, приведенные в 5.6.2.1, применимы к используемому измерительному и испытательному оборудованию с измерительными функциями, если только не было установлено, что влияние калибровки на общую неопределенность результатов испытаний незначительно. Когда возникает такая ситуация, лаборатория должна гарантировать, что используемое оборудование может обеспечить необходимую неопределенность измерения.

В общем смысл — лаборатория в любой момент должна суметь проверить полученные результаты измерений. Не повторно измерить, а конкретно проверить правильность. (а уж какие вы процедуры пропишите, дело Ваше).

РМГ 76-2014 Основным элементом подтверждения достоверности результатов анализа является реализация в лаборатории процедур внутреннего контроля качества результатов анализа.

#8 Необходимость проводить ВЛК?

Непрочитанное сообщение garison » 30 Март 2017

#9 Необходимость проводить ВЛК?

Непрочитанное сообщение garison » 30 Март 2017

#10 Необходимость проводить ВЛК?

Непрочитанное сообщение reg52 » 21 Апрель 2017

#11 Необходимость проводить ВЛК?

#12 Необходимость проводить ВЛК?

Непрочитанное сообщение ГалопомПоЕвропам » 22 Апрель 2017

#13 Необходимость проводить ВЛК?

Непрочитанное сообщение ГалопомПоЕвропам » 22 Апрель 2017

#14 количество процедур по ВЛК

Непрочитанное сообщение ГалопомПоЕвропам » 22 Апрель 2017

#15 Необходимость проводить ВЛК?

#16 количество процедур по ВЛК

Непрочитанное сообщение Дневной бродяга » 27 Апрель 2017

#17 количество процедур по ВЛК

Непрочитанное сообщение ГалопомПоЕвропам » 27 Апрель 2017

#18 количество процедур по ВЛК

Непрочитанное сообщение Дневной бродяга » 27 Апрель 2017

#19 количество процедур по ВЛК

Непрочитанное сообщение ГалопомПоЕвропам » 28 Апрель 2017

#20 Внутрилабораторный контроль качества ( ВЛК ) + Документы

#21 Документы по ВЛК

#22 Документы по ВЛК

#23 Документы по ВЛК

#24 Документы по ВЛК

#25 Документы по ВЛК

#26 Документы по ВЛК

#27 Документы по ВЛК

#28 Документы по ВЛК

#29 Документы по ВЛК

#30 Документы по ВЛК

#31 Документы по ВЛК

Непрочитанное сообщение Дневной бродяга » 09 Октябрь 2017

#32 Документы — Внутрилабораторный контроль качества

#33 Документы — Внутрилабораторный контроль качества

#34 Документы — Внутрилабораторный контроль качества

#35 Документы — Внутрилабораторный контроль качества

Непрочитанное сообщение Дневной бродяга » 23 Январь 2018

Или:  Замена жесткого диска простые решения

#36 Документы — Внутрилабораторный контроль качества

Непрочитанное сообщение Дневной бродяга » 24 Январь 2018

#37 Документы — Внутрилабораторный контроль качества

Непрочитанное сообщение Дневной бродяга » 24 Январь 2018

#38 Документы — Внутрилабораторный контроль качества

Непрочитанное сообщение Дневной бродяга » 24 Январь 2018

#39 Документы — Внутрилабораторный контроль качества

#40 Документы — Внутрилабораторный контроль качества

#41 Прецинзионность ВЛК

#42 ВЛК прецинзионность

Непрочитанное сообщение Ира Фишер » 30 Май 2018

#43 ВЛК прецинзионность

avsha
 Сообщения: 150 Зарегистрирован: 3 года 4 месяца Поблагодарили: 21 раз

#44 ВЛК прецинзионность

#45 ВЛК прецинзионность

#46 Контроль точности с применением ПГС

Непрочитанное сообщение Labor » 04 Июль 2018

#47 Контроль точности с применением ПГС

По вопросу применения газоанализаторов
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
от 26 сентября 2007 года N 10-1ФЦ/3780
По вопросу применения газоанализаторов
При аккредитации испытательных лабораторных центров (испытательных лабораторий) возникает ряд вопросов, касающихся применения газоанализаторов универсального назначения, используемых при анализе многокомпонентных смесей. При проведении измерений концентраций веществ в воздушной среде с помощью газоанализаторов, назначение которых определено в свидетельстве об утверждении типа (например, анализатор оксида углерода), следует руководствоваться методиками выполнения измерений (далее — МВИ), содержащимися в руководствах по эксплуатации средств измерений, при этом результат измерения фиксируется непосредственно средством измерения, которое в свою очередь через процедуру его поверки (или калибровки) получает значение единицы измерения от национального эталона.

Для газоанализаторов универсального назначения, например, «ГАНК-4», «Колион» и т.п., связь с национальном эталоном в процессе поверки (калибровки) устанавливается, как правило, только по одному из ряда компонентов, которые потенциально могут им определяться. В случае использования прибора для контроля воздушной среды сложного многокомпонентного состава, необходимо проведение предварительной градуировки прибора по газовым смесям известного состава с учетом взаимовлияния сопутствующих компонентов, что создает большие практические трудности. Такие газоанализаторы должны быть обеспечены МВИ, соответствующими требованиям ГОСТ Р 8.563-96.

Обращаем внимание, что газоанализаторы универсального назначения, в частности ГАНК-4, проводят групповой анализ без подразделения на индивидуальные компоненты. Например, при анализе сварочных аэрозолей измеряется сумма массовых концентраций аэрозольных частиц без подразделения на компоненты, содержащие диоксид кремния и содержащие марганец. Результаты группового определения выдаются за содержание индивидуальных веществ и к ним применяются соответствующие ПДК, что нарушает принципы гигиенической оценки безопасности объектов окружающей среды. Кроме того, для типа газоанализаторов универсальных ГАНК-4 утверждены метрологические характеристики по классам веществ (аэрозоли, кислоты, фенолы и т.д.), что не позволяет организовать достоверный внутрилабораторный контроль. Данные приборы могут применяться в качестве экспресс-анализатора (индикатора) на наличие вредных веществ.

В ранее не исследованных сложных по составу воздушных средах (воздух рабочей зоны, закрытых помещений, атмосферный, промышленные выбросы в атмосферу) перед проведением измерений экспресс-методами, такими как газоанализаторы универсального типа, индикаторные трубки, необходимо провести качественную оценку состава воздуха с последующим определением природы конкретного вредного компонента и его массовой концентрации классическими аналитическими или физико-химическими методами, установленными в соответствующих утвержденных нормативно-методических документах. На основании полученных данных устанавливают возможность применения экспресс-анализаторов для планового или оперативного контроля. Применение таких экспресс-методов должно быть согласовано с соответствующим надзорным органом.

При составлении пакета документов для аккредитации ИЛЦ в Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, необходимо учитывать вышеизложенное. Кроме того, для обеспечения контроля точности результатов текущего анализа воздушной среды с помощью газоанализаторов универсального назначения ИЛЦ должен располагать газовыми смесями известного состава, наличие которых отражается в Паспорте ИЛЦ (форма 6).

Газоанализаторы универсального назначения (в частности, ГАНК-4), не обеспеченные методиками, аттестованными в установленном порядке, не могут использоваться при проведении измерений с целью обеспечения надзорной деятельности, при экспертизе с целью выдачи санитарно-эпидемиологического заключения и при аттестации рабочих мест.

Таким образом, при использовании газоанализаторов и индикаторных трубок ИЛЦ должен располагать оборудованием для подтверждения результатов утвержденными в установленном порядке физико-химическими методами или быть обеспеченным аттестованными методиками выполнения измерений, допущенными к применению в сфере государственного надзора (санитарно-эпидемиологического, экологического) в установленном порядке.

Источник

Журнал «Регистрация отбракованных результатов внутрилабораторного контроля качества» для проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов

Для того, чтобы сохранить образец этого документа себе на компьютер перейдите по ссылке для скачивания.

Или:  Резюме юриста профессионализм аналитический склад ума и даже креативное мышление

Размер файла документа: 3,5 кб

Бланк документа

Скачать образец документа

«РЕГИСТРАЦИЯ ОТБРАКОВАННЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО

КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА»

<*> При выбраковке результатов сотрудник делает запись о произведенных действиях: проверка калибровки, инструментов, дозирования, повторное измерение результатов отбракованной аналитической серии. В конце каждого месяца заведующий лабораторией просматривает регистрационные листы и делает выводы с соответствующими комментариями по поводу предпринятых действий и решений.

  • Договоры
  • Все документы

Тот факт, что будильник не прозвенел, изменило уже много человеческих судеб. (Агата Кристи)

У нас на сайте каждый может бесплатно скачать образец интересующего договора или образца документа, база договоров пополняется регулярно. В нашей базе более 5000 договоров и документов различного характера. Если вами замечена неточность в любом договоре, либо невозможность функции “скачать” какого-либо договора, обратитесь по контактным данным. Приятного времяпровождения!

Сегодня и навсегда — загрузите документ в удобном формате! Уникальная возможность скачать любой документ в DOC и PDF абсолютно бесплатно. Многие документы в таких форматах есть только у нас. После скачивания файла нажмите «Спасибо», это помогает нам формировать рейтинг всех документов в базе.

Источник

Журнал внутрилабораторного контроля качества образец

ГОСТ Р 53133.2-2008

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Технологии лабораторные клинические

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов

Clinical laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests. Part 2. Rules for intra-laboratory quality control of quantitative methods of clinical laboratory tests using control materials

Дата введения 2010-01-01

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова, отделом сертификации и контроля качества клинических лабораторных исследований Государственного научного центра профилактической медицины, лабораторией клинической химии Научно-исследовательского института нейрохирургии Российской академии медицинских наук, Закрытым акционерным обществом "Аналитика"

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 18 декабря 2008 г. N 559-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению внутрилабораторного контроля качества количественных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях, организациях здравоохранения, в составе которых действуют указанные лаборатории.

Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи гражданам Российской Федерации.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения

ГОСТ Р ИСО 5725-3-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 3. Промежуточные показатели прецизионности стандартного метода измерений

ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ Р ИСО 17511-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам

ГОСТ Р 52361-2005 Контроль объекта аналитический. Термины и определения

ГОСТ Р 53079.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по качеству исследований в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель

ГОСТ Р 53133.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

Или:  Договор об оказании услуг бессрочный образец

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

аналит (analyte): Компонент, представленный в наименовании измеряемой величины.

Примечание — В ГОСТ Р 52361, статья 17, приведено следующее определение этого термина: "Компонент, искомый или определяемый в пробе вещества или материала объекта аналитического контроля".

ПРИМЕР — В наименовании величины "масса белка в 24-часовой моче" "белок" является аналитом. В наименовании величины "количество вещества глюкозы в плазме" "глюкоза" является аналитом. В обоих случаях вся фраза представляет собой измеряемую величину.

ПРИМЕР — В наименовании величины "каталитическая концентрация изофермента 1 лактат-дегидрогеназы в плазме" "изофермент 1 лактатдегидрогеназы" является аналитом. Все выражение обозначает измеряемую величину).

3.2 аналитический этап (analytical period, analytical phase): Совокупность действий в соответствии с установленным и описанным процессом проведения лабораторного анализа проб пациентов и контрольных материалов.

Примечание — Данный этап лабораторного исследования завершается получением результата измерения.

3.3 аналитическая серия (analytical run): Совокупность измерений аналита, выполненных в одних и тех же условиях без перенастройки и калибровки аналитической системы, при которых характеристики аналитической системы остаются стабильными.

Примечание — Продолжительность аналитической серии (по числу измерений) определяется рекомендациями изготовителей средств измерения, условиями данной лаборатории. Рекомендуемая максимальная продолжительность аналитической серии по времени — 24 ч (без перенастройки и калибровки).

3.4 аналитическая система (analytical run): Совокупность приборов (включая программное обеспечение), калибраторов, реагентов и расходных материалов, необходимых для выполнения измерения аналита.

значение (величины) [value (of quantity)]: Числовое выражение величины, обычно в виде некоторого числа и единицы измерения.

1 Значение величины может быть положительным, отрицательным, равным нулю.

2 Значение величины может выражаться более чем одним способом.

3 Значения величин с размерностью единица обычно выражаются отвлеченными числами.

4 Значение, которое не может быть выражено в виде числа и единицы измерения, может быть выражено путем отнесения к условной опорной шкале измерений, или ссылкой на методику измерения, или обоими способами.

измеряемая величина (mesurand): Конкретная величина, являющаяся объектом измерения.

3.7 исследование (examination): Комплекс операций, результатом которых является определение значения величины или характеристики ее свойств.

истинное значение (величины) [true value (of a quantity)]: Значение, адекватное определению данной конкретной величины.

1 Это значение, которое может быть получено путем идеального измерения.

2 Истинные значения по своей природе неопределимы.

3 В иностранных языках с понятием "истинное значение" используют, как правило, неопределенные артикли (a, une, ein, un), а не определенные (the, la, der, el), так как может быть несколько значений, соответствующих определению данной конкретной величины.

калибратор (calibrator), [калибровочный материал (calibrator material)]: Стандартный образец, числовое значение которого используется как независимая переменная в калибровочной функции.

калибровка (calibration): Совокупность операций, устанавливающих в заданных условиях соотношения между значениями величин, показанных средством измерений или измерительной системой и значениями, представленными материальной мерой или стандартным образцом, и соответствующими значениями, воспроизводимыми эталонами.

3.11 контрольный материал (control material): Однородный материал человеческого или животного происхождения или искусственный материал, приближающийся, насколько это возможно, по своим наиболее существенным свойствам к исследуемому биологическому материалу пробы и предназначенный для оценки качества измерений аналитов в пробах пациентов, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций.

Примечание — Термин "контрольный материал" может быть использован для материалов, реализующих номинальные свойства, например цвет.

матрица (материальной системы) [matrix (of a material system)]: Совокупность компонентов материальной системы за исключением аналита.

Примечание — В ГОСТ Р 52361, пункте 40 приведено следующее определение данного термина: "Компонент или совокупность компонентов, образующих данное вещество или материал объекта аналитического контроля и являющихся его основой".

методика измерения (measurement procedure): Совокупность конкретно описанных операций, используемых при выполнении конкретных измерений в соответствии с данным методом.

1 Метод измерения, будучи описан в общем виде, не имеет заданных числовых характеристик выполнения. Данный метод может быть основой одной или нескольких методик измерения, каждая из которых имеет присущие ей числовые значения характеристик выполнения.

2 Измерительную процедуру обычно записывают в документ, который иногда называется "Методика измерений" и обычно достаточно детально обеспечивает информацией оператора, выполняющего измерения, без привлечения дополнительной информации.

неопределенность измерения (uncertainty of measurement): Параметр результата измерения, характеризующий дисперсию значений, которые могут быть обоснованно приписаны измеряемой величине.

Источник