8 октября, 2021 Автор: Соня Крапива

Эпителии образцы буккальный эпителий

ВС РФ: взятие буккального эпителия для генетических исследований уже само по себе требует наличия медлицензии по генетике

Штраф в 40 000 рублей заплатил медцентр, который, – сам не имея лицензии на осуществление первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по генетике – отбирал у пациентов образцы буккального эпителия и направлял их в генетическую лабораторию (третье лицо, у которого имеется соответствующая лицензия). Наказание было наложено судом по ч. 2 ст. 14.1 КоАП (Осуществление предпринимательской деятельности без лицензии) (Определение Верховного Суда РФ от 11 декабря 2019 г. № 308-ЭС19-22433 «Об отказе в передаче жалобы в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации»).

Медицинский центр был с этим категорически не согласен:

  • в медцентре генетические исследования не проводятся (нет ни оборудования, ни специалистов), собранные материалы отсылаются на исследование в лабораторию с лицензией. Об этом прямо сказано в договоре с клиентом;
  • забор буккального эпителия – это настолько простая процедура, что ее может сделать сам пациент (несколько раз потереть ватной палочкой по внутренней стороны щеки), процедура не является инвазивной, и медицинской – тоже;
  • в конце концов, при заборе буккального эпителия даже не используются медицинские изделия, о чем есть пункт в договоре между медцентром и генетической лабораторией;
  • поэтому, фактически, медцентр никакой медицинской деятельности по генетике не осуществлял и не осуществляет, а наказывать его за взятие защечного эпителия – незаконно и глупо.

Однако, вышестоящие инстанции тоже нашли в деятельности центра состав правонарушения:

  • во-первых, в договоре с пациентом предмет договора описан как «молекулярно-генетическое тестирование полиморфных вариантов генов, полный комплекс мутаций с заключением и рекомендациями по выбору рациона питания и физических нагрузок»;
  • во-вторых, условия выполнения клинических лабораторных исследований определены в ГОСТ Р 53022.1-2008 «Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований», а согласно п. 3.3 ГОСТ Р 53022.1-2008, клинические лабораторные исследования выполняются персоналом клинико-диагностических лабораторий – подразделений медицинских организаций, в некоторых ситуациях – персоналом клинических подразделений медицинских организаций;
  • при этом, согласно п. 4.1 ГОСТ Р 53022.1-2008, в процессе клинического лабораторного исследования как специального вида медицинских услуг выделяют три этапа: – преаналитический, аналитический и постаналитический. А преаналитический этап включает в себя, в том числе: выбор и назначение исследования врачом-клиницистом, подготовку пациента к проведению анализа, взятие образца биоматериала, чаще всего клиническим персоналом; маркировку образца для идентификации его с пациентом; в ряде случаев необходимую первичную обработку, краткосрочное хранение и транспортировку образца биоматериала в лабораторию;
  • к тому же, в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 23 июля 2010 г. № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» обследование больных с применением специальных генетических методов (цитогенетические, биохимические, иммунологические, молекулярно-генетические), осуществление забора биологического материала для проведения лабораторных и молекулярно-генетических исследований осуществляет врач-генетик;
  • а значит, медцентр оказывал медицинские услуги в области генетики, причем без надлежащей лицензии.

Верховный Суд РФ полностью согласился с этим, заодно не согласившись с медцентром в вопросе исчисления срока давности привлечения к ответственности.

Дело в том, что Росздравнадзор составил протокол по ч. 2 ст.14.1 КоАП РФ в начале ноября, без проведения проверки, на основе жалобы от пациентки. Однако пациентка жаловалась на забор буккального эпителия еще летом. А это значит, что на момент наложения штрафа трехмесячный срок давности привлечения истек, – по мнению оштрафованного медцентра.

На это ВС РФ отметил, что – исходя из установленных обстоятельств, – на момент составления протокола, то есть в начале ноября, медцентр продолжал собирать буккальный эпителий, то есть осуществлять подлежащую лицензированию деятельность. А значит, и срок давности нужно исчислять от дня составления протокола, а не от дня забора спорных образцов эпителия.

Или:  Ситуация 1 ИП работает только с наличкой

Источник



Инструкция по взятию буккального эпителия для самостоятельного отбора образцов

1. Прополоскать рот водой.
2. Для сбора клеток буккального эпителия взять ватную палочку. На протяжении всей процедуры держать палочку только за пластиковый стержень! При контакте ватной части палочки с чем-либо, кроме полости рта, ее следует выбросить (например, при падении палочки, при касании ватной части пальцами) и взять другую палочку. Если палочка имеет две ватные части, одну отрезать и выбросить.
3. Широко открыть рот, ввести палочку в ротовую полость, и аккуратно потереть ватной частью палочки с внутренней стороны щеки, по деснам, под языком 10-20 раз, при этом медленно поворачивая её.
4. Повторить то же самое на другой щеке.
5. Аккуратно, держась за пластиковый стержень, подсушить ватную палочку на воздухе в течение 1-2 мин и затем поместить её в бумажный конверт.
6. Повторить то же самое со второй палочкой и поместить её в ТОТ ЖЕ конверт. От каждого лица предоставить не менее 2-х палочек.
7. При заклеивании конверта не использовать слюну!
8. При взятии образцов от нескольких лиц помещать ватные палочки в отдельные конверты для каждого лица.

Республика Беларусь, г. Минск, 220114, Филимонова 53, 5 этаж

© 2001 — 2020 «Эмбрио», ОДО Беливпул. Все права защищены. Использование материалов и фотографий с сайта возможно только с разрешения правообладателя.

Услуги искусственного оплодотворения, лечения мужского и женского бесплодия, эндоскопической хирургии, гинекологии и планирования репродукции семьи.

Источник

Нестандартные образцы ДНК в г. Тверь

Самый частый вопрос от клиентов, как сдать тест ДНК и что для этого нужно.

Анализ ДНК на установление родства может проводится по:

  • стандартным биобразцам;
  • по нестандартным.

Стандартный образец для теста ДНК.

Стандартным образцом ДНК принято считать буккальный эпителий — это клетки с внутренней поверхности щеки, в которых содержится ДНК человека.

Процедуру забора буккального эпителия можно провести самостоятельно в домашних условиях, соблюдая инструкцию, или обратиться в центр, где забор произведет специалист.

Буккальный эпителий является универсальным материалом для ДНК теста по нескольким причинам:

  1. Процедура сбора простая, безболезненная и не требующая специальных навыков.
  2. Вероятность успешного выделения ДНК из такого образца при соблюдении правил забора — 99 %.
  3. Хранение и транспортировка буккального эпителия не требуют специальных условий, как в случае с кровью.
  4. Материал до 3-х месяцев пригоден для исследования.

Однако, часто наши клиенты не имеют возможности собрать стандартные образцы ДНК.

В случае, когда исследование требуется провести с соблюдением полной конфиденциальности, мы рекомендуем использовать нестандартные образцы.

Виды нестандартных образцов.

Случаются жизненные ситуации, когда для проведения генетического исследования стандартный образец ДНК невозможно или неудобно взять у одного или нескольких участников теста.

Однако на помощь в таких ситуациях всегда приходят нестандартный образец ДНК.

В большинстве случаев такие образцы применяются для анонимных ДНК тестов или если нет доступа к ребенку (или другому участнику теста).

Почему используют именно такие непривычные образцы?

В отличие от стандартной пробы, их нетрудно собрать, проверив бытовой мусор, например. Нестандартные образцы — идеальные варианты для проведения анонимного генетического исследования, когда результат теста нужен только для внутреннего семейного круга.

1 тип — высокая вероятность выделения ДНК.

Наименование биоматериала Правила сбора и хранения
Волосы с луковицами Необходимо взять волосы с корешками (не менее 10 штук). Если брать выпавшие волосы с расчески есть риск невыделения ДНК. Срезанные волосы не подходят для исследования!
Ногти Состриженные ногти с рук или ног. Рекомендуемое количество — 5-6 штук. От новорожденного ребенка-со всех ручек и ножек.
Окурок 1-2 шт. Собирать образцы необходимо пинцетом, либо в перчатках. Хранить материал исключительно в бумажных конвертах.
Жевательная резинка Желательно, чтобы жвачка находилась во рту как можно дольше, без пищи и воды. При сборе жевательной резинки не касайтесь её руками.Хранить материал исключительно в бумажных конвертах.
Зубная щетка Предмет личной гигиены должен использоваться продолжительное время одним человеков. При сборе материала — не мойте щетку под горячей водой и какими-либо моющими средствами. Просушите щетку в течение 1,5 часов. Избегайте прямых солнечных лучей и держите образец вдали от любых нагревательных приборов.
Ушная сера Собирать косметической ватной палочкой из НОВОЙ упаковки . Минимум 2-3 штуки. Используйте только 1 конец ватной палочки для сбора ушной серы, второй ватный конец отрежьте.
Детская соска-пустышка Не мойте и не стерилизуйте пустышку, после того, как возьмете у ребенка.
Сперма на ватной палочке В случае самостоятельного сбора спермы из презерватива: обмакните ватную палочку в сперме и положите в бумажный конверт. Высушите образец в течении 60 минут, избегая прямых солнечных лучей и контакта с нагревательными приборами. Рекомендуемое количество — 2-3 ватные палочки, отрезанные с одного конца.
Лезвие бритвы При сборе использованного лезвия, не касайтесь его руками (используйте пинцет или перчатки), не промывайте и не ополаскивайте бритвенный станок.
Женский гигиенический тампон/прокладка Средства гигиены после использования, наполненные женскими кровяными выделениями, необходимо высушить. Не кладите тампон в пакет, используйте для хранения только бумажную упаковку
Жидкая кровь Транспортируется в вакуумной пробирке с соблюдением температурного режима (2-8 градусов) и сроков доставки.
Биологические пятна Пятна на ткани, марле, ватном диске. Необходимо отметить маркером или другим способом биологическое пятно диаметром не менее 1 см, также необходимо указать вид биологического пятна.
Использованные носовые платки/салфетки Биологический материал должен быть от одного человека. Нельзя использовать пакеты для хранения образцов.
Сухая кровь/сперма Биологические образцы могут находиться на разных материалах (на бумаге, ткани, вате, марле и т.д.) Площадь пропитанной поверхности не менее 1 см.

2 тип — степень вероятности выделения ДНК средняя, ниже среднего.

Наименование биоматериала Правила сбора и хранения
Абортивный материал Для исследования присылается абортивный материал после прерывания беременности. Правильно упаковать материал могут непосредственно в медицинском учреждении. В случае самостоятельного сбора весь абортивный материал необходимо поместить в стерильный контейнер. Лучше направлять материал курьерской службой. В связи с тем, что в абортивном материале всегда содержится ДНК матери, необходимо предоставить биологические образцы матери (можно стандартный образец — буккальный эпителий).
Парафиновые блоки Для исследования берут биологический образец ткани размером не менее 1 кубического сантиметра. По результатам исследования парафиновый блок и ткань в нем будут полностью или частично разрушены.
Мумифицированная ткань Необходимо забирать биологические образцы стерильными перчатками. Успешное выделение ДНК зависит от условий хранения. Для исследования также принимается высохшая отпавшая пуповина.
Одежда Для исследования принимаются фрагменты одежды (футболки, рубашки с засаленными воротничками и манжетами). Старайтесь не прикасаться к местам, где есть выделения, лучше всего собирать в стерильных перчатках.

Помните, что собранный материал нельзя:

— трогать голыми руками

— замораживать или высушивать на батарее

— подвергать солнечному воздействию

— упаковывать в полностью герметичные емкости, пластиковые пакеты и файлы.

Источник

Эпителии образцы буккальный эпителий

Штраф в 40 000 рублей заплатил медцентр, который, – сам не имея лицензии на осуществление первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по генетике – отбирал у пациентов образцы буккального эпителия и направлял их в генетическую лабораторию (третье лицо, у которого имеется соответствующая лицензия). Наказание было наложено судом по ч. 2 ст. 14.1 КоАП (Осуществление предпринимательской деятельности без лицензии) (Определение Верховного Суда РФ от 11 декабря 2019 г. № 308-ЭС19-22433 «Об отказе в передаче жалобы в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации»).

Медицинский центр был с этим категорически не согласен:

  • в медцентре генетические исследования не проводятся (нет ни оборудования, ни специалистов), собранные материалы отсылаются на исследование в лабораторию с лицензией. Об этом прямо сказано в договоре с клиентом;
  • забор буккального эпителия – это настолько простая процедура, что ее может сделать сам пациент (несколько раз потереть ватной палочкой по внутренней стороны щеки), процедура не является инвазивной, и медицинской – тоже;
  • в конце концов, при заборе буккального эпителия даже не используются медицинские изделия, о чем есть пункт в договоре между медцентром и генетической лабораторией;
  • поэтому, фактически, медцентр никакой медицинской деятельности по генетике не осуществлял и не осуществляет, а наказывать его за взятие защечного эпителия – незаконно и глупо.

Однако, вышестоящие инстанции тоже нашли в деятельности центра состав правонарушения:

  • во-первых, в договоре с пациентом предмет договора описан как «молекулярно-генетическое тестирование полиморфных вариантов генов, полный комплекс мутаций с заключением и рекомендациями по выбору рациона питания и физических нагрузок»;
  • во-вторых, условия выполнения клинических лабораторных исследований определены в ГОСТ Р 53022.1-2008 «Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований», а согласно п. 3.3 ГОСТ Р 53022.1-2008, клинические лабораторные исследования выполняются персоналом клинико-диагностических лабораторий – подразделений медицинских организаций, в некоторых ситуациях – персоналом клинических подразделений медицинских организаций;
  • при этом, согласно п. 4.1 ГОСТ Р 53022.1-2008, в процессе клинического лабораторного исследования как специального вида медицинских услуг выделяют три этапа: – преаналитический, аналитический и постаналитический. А преаналитический этап включает в себя, в том числе: выбор и назначение исследования врачом-клиницистом, подготовку пациента к проведению анализа, взятие образца биоматериала, чаще всего клиническим персоналом; маркировку образца для идентификации его с пациентом; в ряде случаев необходимую первичную обработку, краткосрочное хранение и транспортировку образца биоматериала в лабораторию;
  • к тому же, в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 23 июля 2010 г. № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» обследование больных с применением специальных генетических методов (цитогенетические, биохимические, иммунологические, молекулярно-генетические), осуществление забора биологического материала для проведения лабораторных и молекулярно-генетических исследований осуществляет врач-генетик;
  • а значит, медцентр оказывал медицинские услуги в области генетики, причем без надлежащей лицензии.

Верховный Суд РФ полностью согласился с этим, заодно не согласившись с медцентром в вопросе исчисления срока давности привлечения к ответственности.

Дело в том, что Росздравнадзор составил протокол по ч. 2 ст.14.1 КоАП РФ в начале ноября, без проведения проверки, на основе жалобы от пациентки. Однако пациентка жаловалась на забор буккального эпителия еще летом. А это значит, что на момент наложения штрафа трехмесячный срок давности привлечения истек, – по мнению оштрафованного медцентра.

На это ВС РФ отметил, что – исходя из установленных обстоятельств, – на момент составления протокола, то есть в начале ноября, медцентр продолжал собирать буккальный эпителий, то есть осуществлять подлежащую лицензированию деятельность. А значит, и срок давности нужно исчислять от дня составления протокола, а не от дня забора спорных образцов эпителия.

Источник

Или:  История о том как гривны в рубли превратились